ICS 11.040.1 CCS C 08 T/SHBX010—2023 医疗手术机器人的包装设计指导 PackagingDesignGuidanceforRoboticallyAssistedSurgicalSystem 2023-9-28 发布 2023-9-28 实施 上海市包装技术协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 IT/SHBX 010—2023 前  言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由上海市包装技术协会提出。 本文件由上海市包装技术协会标准化委员会归口。 本标准为首次发布。 本文件起草单位：上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公 司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、博壳松（上海）包装有限公司、中包物联网科技（天津）有限公 司、 苏州锐晟礼包装有限公司、 苏州仕通电子科技有限公司、 上海市包装技术协会物流包装专业委员会、 沃时派客（上海）包装科技有限公司、中山火炬职业技术学院。 本标准起草人员：向文灏、严永昌、黄昌海、孙美姣、郭小庆、邢胜男、顾志强、施谷君、朱志胜、 徐欣、高艳飞。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHBX 010—2023 1医疗手术机器人的包装设计指导 1 范围 本文件规范了医疗手术机器人的包装设计中的相关术语和定义、设计基本原则与要求、包装的设计 与规划、包装测试验证、监控与改善。 本文件适用于指导医疗手术机器人的包装设计，避免在设计过程中遗漏某些必要设计因素，影响产 品的正常运输及使用，从而导致产品损失或者无法通过医疗设备性能验证。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 4122.1-2008 包装术语 第 1部分：基础 GB/T 4796-2017 环境条件分类 环境参数及其严酷程度 GB/T 4798.1-2019 环境参数组分类及其严酷程度分级 第 1部分：贮存 GB/T 4798.2-2021 环境参数组分类及其严酷程度分级 第 2部分：运输 GB/T 5700-2008 照明测量方法 GB/T 8171-2008 使用缓冲包装材料进行的产品机械冲击脆值试验方法 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 15565.2-2008 图形符号 术语 第 2部分：标志及导向系统 GB/T 18354-2021 物流术语 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第 1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 26189-2010 室内工作场所的照明 GB/T 36911-2018 运输包装指南 YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书 YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法 YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 ISO 20417-2021 医疗器械 制造商提供的信息（ Medical devices-Information to be supplied by the manufacturer ） 全国团体标准信息平台 2T/SHBX 010—2023 IEC 80601-2-77 ：2019医用电气设备 第 2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和 基本性能专用要求（ Medical electricalequipment –Part 2-77 ：Particularrequirementsforthe BasicSafety and essentialperformanceof Robotically Assisted Surgical Equipment ） IMDRF/UDI WG/N7FINAL ：2013UDI 指南医疗器械唯一器械标识符（ UDIGuidanceUniqueDevice Identification(UDI) ofMedical Devices ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 供应链supplychain 生产及流通过程中，围绕核心企业的核心产品或服务，由所涉及的原材料供应商、制造商、分销商、 零售商直到最终用户等形成的网链结构。 [来源：GB/T18354-2021 ，3.8] 3.2 包装packaging 为在流通过程中保护产品，方便储运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等 总体名称。也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定方法等操作活动。 [来源：GB/T4122.1-2008 ，2.1] 3.3 包装件package 产品经过包装所形成的总体。 [来源：GB/T4122.1-2008 ，2.2] 3.4 物流logistics 根据实际需要，将运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送、信息处理等基本功能实施有 机结合，使物品从供应地向接收地进行实体流动的过程。 [来源：GB/T18354-2021 ，3.2] 3.5 物联网物流监测系统 IoTlogistics monitoringsystem 利用物联网技术，可以对货物的各种状态，包括地理位置（经纬度）、道路路况（平整度）、环境 信息（温度、湿度、压力）、危害信息（冲击、振动、跌落、倾斜）、安全信息（开启、丢失）等全面 的包装物流环境进行实时监测的一种物联网监控手段，以及相关数据收集、输出、分析的整套系统。 全国团体标准信息平台 T/SHBX 010—2023 33.6 环境条件 environmentalcondition 在特定时间内，产品所经受的外部的物理、化学和生物条件。 注：环境条件一般包括自然环境条件和产品本身或外源产生的条件。 [来源：GB/T4796-2017 ，3.1] 3.7 环境参数 environmentalparameter 描述环境因素的一个或多个物理、化学或生物的特征（例如：温度、加速度）。 例如：环境因素振动是通过振动类型（正弦、随机）、加速度和频率等参数表征的。 [来源：GB/T4796-2017 ，3.3] 3.8 产品应用条件 productapplication 产品所遇到的条件或所处的场所。 例如：办公场所、钢厂、地面运输。应用条件无关产品的种类（例如：计算机）。 [来源：GB/T4796-2017 ，3.5] 3.9 损坏damage 产品受到冲击时发生的破损、失效或失灵而不能满足产品的质量要求。 [来源：GB/T8171-2008 ，3.3] 3.10 整车运输 full-truck-loadtransport （FTL） 一批属于同一发（收）货人的货物且其重量、体积、形状或性质需要以一辆（或多辆）货车单独装 运，并据此办理承托手续、组织运送和计费的运输活动。 [来源：GB/T18354-2021 ，4.13] 3.11 零担运输 less-than-truck-loadtransport （LTL） 一批货物的重量、体积、形状和性质不需要单独使用一辆货车装运，并据此办理承托手续、组织运 送和计费的运输活动。 [来源：GB/T18354-2021 ，4.14] 3.12 销售单元 consumerunit 在设计与规划商业包装时，销售单元是掌握供几人用的或供一人用的消费量及可用次数的依据。 全国团体标准信息平台 4T/SHBX 010—2023 3.13 包装层级 packaging level 包装层级是指包含固定数量医疗器械的不同级别的器械包装（图 1），例如每个包装袋、纸箱、箱 子。 [来源：IMDRF/UDIWG/N7FINAL ：2013] 3.14 初级包装 primarypackaging 与产品本身直接接触的包装，初级包装的主要目的是容纳、保护成品，特别是防止污染。 3.15 二级包装 secondary packaging 二级包装构成了产品周围的第二层保护。一个或者多个初包装放置在一个二级包装。它可以是销售 包装，也可以是运输包装。 3.16 三级包装 tertiary packaging 三级包装是第三层的保护包装，常用于保护和运输产品，其目的是在交付过程中保护产品。 图1层级包装示图 3.17 微生物屏障 microbialbarrier 无菌屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力。 [来源：GB/T19633.1-2015 ，3.8] 3.18 包装系统 packaging system 在医疗器械包装中指无菌屏障系统和防护包装的结合。 [来源：GB/T19633.1-2015 ，3.10] 全国团体标准信息平台