1海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先 行区医疗药品器械管理规定 （2022年11月30日海南省第六届人民代表大会 常务委员会第三十九次会议通过） 第一条 为促进海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游 先行区（以下简称先行区）高质量发展，规范先行区医疗 卫生服务秩序，保障药品、 医疗器械安全有效， 保护和促 进公众健康，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康 促进法》 《中华人民共和国药品管理法》 等有关法律、法规， 结合先行区实际，制定本规定。 第二条 在先行区内从事医疗卫生服务和药品、医疗器 械、 化妆品的研制、 生产、 经营、 使用活动及其监督管理，适 用本规定。 第三条 先行区医疗药品监管机构是省人民政府卫生 健康和药品监督管理部门联合派驻 的先行区行政机构，具 体负责先行区内医疗卫生服务和药品、医疗器械、 化妆品 （以下简称医疗药品 器械）监督管理工作， 行使相应的行 政审批、行政处罚和行政强制权限。 省人民政府卫生健康和药品监督管理部门应当加强对2先行区医疗药品 器械监督管理工作的统筹和业务指导。 琼海市人民政府 及其有关部门和 先行区管理机构 、海 关等有关部门应当根据职责 分工，做好先行区医疗药品 器 械监督管理工作。 第四条 先行区应当支持、培育医疗药品 器械新技术、 新业态、新模式，建立畅通有效的沟通机制， 加强医疗药 品器械法律法规宣传 和服务指导，优化监管流程， 促进先 行区医疗药品 器械产业高质量发展。 除法律、法规另有规定或者涉及国家秘密等情形外， 先行区应当通过一体化在线政务服务平台 对政务服务事项 提供不见面办理，实行政务服务事项一窗受理和一网通办 。 第五条 先行区医疗药品监管机构主要履行以下职责： （一）负责医疗机构执业登记审批（不含互联网医 院），社会办医疗机构大型医用设备配置审批或备案，放 射治疗、核医学工作审批，外国医疗团体来华短期行医审批 等； （二）负责先行区内医疗机构及其执业人员执业活动 的监督管理； （三）负责先行区内公共卫生健康、药品、医疗器械和 化妆品的监督检查； （四）负责先行区内虚假、不实、违法发布的 医疗药品 器械信息的收集处置，医疗药品器械监督管理法律法规宣 传，医疗药品器械突发事故处置 等； （五）负责先行区内医疗药品器械违法行为相关投诉3举报的受理、查处； （六）省人民政府卫生健康和药品监督管理部门 依法 授权或者委 托的其他职责。 先行区医疗药品监管机构应当 依法制定权 力清单、责任 清单，经省人民政府卫生健康和药品监督管理部门 同意后 向社会公布。 第六条 医疗机构 开展医疗合作应当报先行区医疗药品 监管机构备案 并向社会公 开。先行区医疗药品监管机构应当 将备案信息与相关单位共享。 前款所称医疗合作，是指先行区医疗机构以 托管、技 术合作、 医疗联合体、 公立医院 特许经营、 共 享医院等形式 开展的医疗合作活动。 第七条 经省人民政府批 准的临床急需进口药品和医 疗器械（以下简称 特许药械）应当 仅在指定医疗机构用 于 特定医疗 目的，且限于在批准的进口药品适应 症和进口医 疗器械适用范 围内使用。 先行区建立特许药械追溯管理平台，对 特许药械的 申 请、采购、 通关、 运输、仓储、 使用等活动实行全流程 数据采集、 分析和监督管理。 指定医疗机构应当加强对医 师处方和特许药械使用的 管理，建立并实施特许药械运输储存、诊疗使用、 病例跟踪 观察、进口药品不 良反应和进 口医疗器械不 良事件的监测及 报告、风险处置、追溯管理、召回及销毁等制度，保存与特许4药械使用相关的诊疗活动信息。 指定医疗机构及其工作人员不 得擅自将特许药械提供 给未经批准使用的医疗机构或者 患者。 第八条 先行区为 特许药械提供进 口关务、 物流、仓储 和展示等全流程服务。 参与特许药械从仓库至医疗机构 存储和运输过程的相 关单位应当签订书面合同，约定质量责 任、操作规程等内 容， 特许药械相关 证明文件、销售凭证、合同及附件等资料应当 自合同签订之日起留存备查，保存期限不 得低于国家和本 省有关规定要 求的期限。 先行区医疗药品监管机构 应当加强对提供 符合特许药 械存储标准的仓储服务的监督指导。 第九条 先行区实行医疗药品 器械安全 风险分类监管制 度，对涉及重大安全或者伦理风险以及较复杂、难度较大的 高风险医疗药品器械 相关活动实行 重点监管，建立 重点监 管清单。 先行区应当 按照鼓励创新和发展、 确保质量和安全的 原 则，建立健全与医疗药品器械新技术、新业态、新模式的 性 质和特点相适应的 包容审慎监管机制，实 施行政执法 观察 期制度，对医疗药品器械相关活动中的 轻微违法行为， 尚 未造成危害后果，在行政执法 观察期内能够改正的，可以 不予行政处罚或者不实 施行政强制 措施，并教育、引导和督 促医疗药品器械相关活动主体 自觉守法。具体办法由省人民5政府卫生健康和药 品监督管理部门会 同先行区管理机构制 定。 第十条 先行区医疗药品监管机构通过 现场检查或者非 现场检查方式开展监督检查， 可以采取下列措施： （一）根据监督管理的 需要，对药品、医疗器械 、化妆 品（不含 特许药械）进行 抽查检验； （二）查 封、扣押不符合法定要 求或者有 证据证明可能 危害人体健康的药品、医疗器械 、化妆品及有关材料； （三）查 封违反法律、法规或者本规定从事药品、医疗 器械、化妆品相关活动的 场所； （四）查 阅、复制、 查 封、扣押有关合 同、票据、账簿、电 子数据以及其 他资料。 先行区医疗药品监管机构 依法行使职权 时，有关单位和个 人应当予以配合， 按规定及 时提供真实、完整的文件、 记录、 票据、凭证、电子数据等有关资料，如实回答检查人员的 询 问，不得隐瞒、拒绝和阻挠。 第十一条 先行区医疗药品监管机构会 同先行区管理机 构、海关、琼海市人民政府及其有关部门建立联合监督检查 机制，实现医疗药品器械风险信息共享互通。 先行区医疗药品监管机构 依法开展监督检查工作， 可 以请求海关、琼海市人民政府及其有关部门 协助配合，被 请求机关应当根据职责权限 予以支持。 第十二条 先行区医疗药品监管机构 认为医疗药品器械 违法案 件重大、复杂的，可以请求移送省人民政府卫生健6康或者药品监督管理部门办理。省人民政府卫生健康和药 品监督管理部门 认为医疗药品器械违法案 件重大、复杂的， 也可以直接办理。具体规定由省人民政府卫生健康和药品 监督管理部门另行制定。 第十三条 先行区应当 运用互联网、人工 智能等现代信 息技术，通过先行区医疗药品 器械监管信息平台 对医疗药 品器械相关活动进行全过程、 智能化监督管理。 先行区管理机构 依法建设和维护先行区医疗药品 器械 监管信息平台， 会同先行区医疗药品监管机构 建立先行区 医疗药品器械数据安全管理制度。 在先行区开展医疗药品器械相关活动，应当 接入先行 区医疗药品器械监管信息平台， 并保证上传数据的真实性 和完整性。 通过先行区医疗药品 器械监管信息平台 采集的数据， 经先行区医疗药品监管机构 审核， 符合真实、清晰、完整、 准确等要求的，可以作为实施行政处罚和行政强制的证据。 第十四条 先行区管理机构 应当会同省人民政府有关部 门建立先行区医疗药品 器械信用管理机制，加强信用信息 安全管理，强化信用承诺在行政 许可、监督管理和信用 评 价等方面的应用。 先行区医疗药品监管机构 依托医疗药品器械监管信息 平台建立医疗药品 器械信用记 录，开展信用 评价，实施分 级分类监管，会同先行区管理机构 依法实施给予优先办理、 降低抽查比例等守信激励措施和不适用信用 承诺制、列为7重点监管对 象等失信惩戒措施。 第十五条 违反本规定第六条，开展医疗合作 未按照要 求备案的，由先行区医疗药品监管机构责 令限期改正；逾 期不改正的，给予警告，并处三万元以下罚 款；情节严重 或者造成严重后果的，责令其停止执业活动。 第十六条 违反本规定第七条，超出进口药品适应 症或 者进口医疗器械适用范 围使用的，由先行区医疗药品监管 机构责 令改正；造成医疗事故或者其他严重后果的，依据 相关法律、法规进行处罚。 违反本规定第七条，擅自将特许药械提供 给未经批准 使用的医疗机构或者 患者的，没收违法 所得，处违法 转让 的特许药械货值金额十五倍以上三十倍以下的罚 款。 第十七条 违反本规定第八条，未按照规定留存有关资 料的，由先行区医疗药品监管机构责 令限期改正，给予警 告；逾期不改正的，处一 万元以上五万元以下罚 款。 第十八条 违反本规定的行为，本规定 未设定处罚，其 他法律、法规另有规定的， 依照其规定。 第十九条 本规定自2023年1月1日起施行。