海南自由贸易港药品进口便利化若干规定 （2022年9月29日海南省第六届人民代表大会常务 委员会第三十八次会议通过 ） 第一条 为了提升海南自由贸易港药品进口便利度，规 范药品进口管理， 根据《中华人民共和国药品管理法》 《中华 人民共和国海南自由贸易港法》 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》等法律、行政法规的 规定，结合海南自由贸易港实 际，制定本规定。 第二条 进口药品的企业从指定的海南自由贸易港药品 进口口岸进口药品，应当依法向口岸所在地药品监督管理部门 备案，无须办理 《进口药品通关单 》，海关在办理报关验放手 续时，无须验核 《进口药品通关单 》。 本规定所称药品，是指 已获得国务院药品监督管理部门颁 发的药品注册证书并已在国内市场销售过的药品，但进口药材 以及疫苗、血液制品 等法律法规规定需要进行进口检验的药品 除外。 第三条进口药品启运后 , 进口药品的企业 即可通过中国 — 1 —国际贸易“单一窗口” 提交进口药品备案所需材料。 口岸所在地药品监督管理部门 收到进口药品备案申请材料 后，经审查认为进口药品企业提交的材料符合备案要求的，于 当日办结进口备案的相关手续，并将备案电子信息交换至海关 ， 同时告知进口药品企业备案结果。不予进口备案的，由口岸所 在地药品监督管理部门按照规定发放《药品不予进口备案通知 书》。 第四条 准予备案的进口药品企业 应当依法向海关办理 报关验放手续。 第五条 口岸所在地药品监督管理部门应当根据进口药 品企业的需要，免费为企业提供进口药品通关凭证 ，以便利进 口药品在境内其他地区流通 销售。 第六条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对 进口药品流通、使用环节的监督管理，依法进行抽查检验，建 立进口药品的企业信用档案，记录日常监督检查结果、违法行 为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记 录的进口药品企业，增加监督检查频次，与相关部门依法实施 联合惩戒。 第七条 进口药品的企业应当建立并实施进口药品信息化 追溯、药物警戒等管理制度，遵守药品经营质量管理规范要求 ， 保证进口药品质量安全和可追溯。 进口药品的企业违反药品管理、海关监管等法律法规规定 — 2 —的，由药品监督管理、海关等部门分别依法处理；构成犯罪的 ， 依法追究刑事责任。 第八条 本规定自2022年12月1日起施行。 — 3 —