ICS 11.040.55 CCS C 39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.249—2023 代替YY0668—2008 医用电气设备 第 2-49 部分： 多参数患者监护仪的基本 安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipmentPart 2-49 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors (IEC 80601-2-49 :2018,M0D) 2023-01-13 发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY 9706.249—2023 目 次 前言 II 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 201.11 对超温和其他危险的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 ME设备危险情况和故障状态 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 201.15 ME设备的结构 201.16 ME系统 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 202 电磁兼容 要求和试验 206 可用性 206.101基本操作功能 14 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，测试和指南 15 附录AA（资料性） 通用指南和原理说明 18 参考文献 索引 26 图201.101具有多个生理监护单元的单一患者电路（6)和具有多个患者电路，每个患者电路是单一的 生理监护单元（7)的多参数患者监护仪 图202.101 传导发射、辐射发射和抗扰度的试验布局· 10 图202.102 带患者连接的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路 12 图202.103根据202.6.2.1.102的高频手术防护测量的试验设置 13 图202.104 带非导电应用部分的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路 14 1