November 2018 DEUTSCHENORM DIN DIN ENISO 18472 ICS11.080.20 Ersatzfur DINENIS018472:2006-10 Sterilisation von Produkten fur die Gesundheitsfursorge Biologische und chemische Indikatoren - Prufausristung (Is0 18472:2018); DeutscheFassungENIS0 18472:2018 Sterilizationof health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment (IS0 18472:2018); GermanversionENIS018472:2018 Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques et chimiques Appareillage d'essai (Is0 18472:2018); VersionallemandeENIS018472:2018 Gesamtumfang41Seiten BEST BeuthStandardsCollection -Stand 2018-11 DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) DIN Deutsches Institut fur Normung e. V. Jede Art der Vervielfaltigung, auch auszugsweise, Preisgruppe 17 nurmit Genehmigung des DN Deutsches Institutfr NormungeVBerlin,gestattet. www.din.de Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.de 2823613 DINENIS018472:2018-11 Nationales Vorwort Dieses Dokument (ENIS018472:2018)wurde vom TechnischenKomiteeIS0/TC198,Sterilization ofhealth care products"in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC1o2 ,Sterilisatoren und zugehorige Ausrustung fur die Aufbereitung von Medizinprodukten" erarbeitet, dessen Sekretariat von DiN (Deutschland) gehalten wird. Das zustandige deutsche Gremium 1istderArbeitsausschussNA063-04-08AA,Indikatoren"im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Fir die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen: ISO 11138-1:2017 siehe DIN EN IS0 11138-1:2017-07 ISO11138-2:2017 siehe DINENISO11138-2:2017-07 ISO11138-3:2017 siehe DINEN ISO11138-3:2017-07 IS0 11138-4:2017 siehe DINENIS011138-4:2017-07 ISO 11138-5:2017 siehe DINENISO11138-5:2017-07 IS0 11140-1:2014 siehe DINEN ISO 11140-1:2015-03 ISO11140-3:2007 siehe DINENIS011140-3:2009-09 IS011140-4:2007 siehe DINENISO 11140-4:2007-07 ISO 17665-1:2006 siehe DIN EN ISO 17665-1:2006-11 IEC 60584:2013 (all parts) siehe DIN EN 60584 (alle Teile) IEC60751:2008 siehe DINEN 60751:2009-05 -Stand 2018-11 2 DINENIS018472:2018-11 Anderungen GegeniberDINENIS018472:2006-10wurdenfolgendeAnderungenvorgenommen: a)NormativeVerweisungenwurdenaktualisiert; b)Begriff3.2,Kalibrierung"wurdederIS0/TS11139:2006entnommen; Anforderungen an die Instrumentenausstattung bei Resistometern fur die Sterilisation mit Dampf beziglich der Auflosung, Genauigkeit und Ansprechzeit des Sensors wurden iberarbeitet (siehe Tabelle 1); (p Spezifikation fur die physikalische Auslegung/Steuerung von Resistometern fur verdampftes Wasserstoffperoxid wurde um die Aufbau-, Abkling- und Stabilisierungsdauer erganzt (siehe Tabelle 8); Abbildung zur Erlauterung der Stabilisierungszeit fur die Temperatur beim Resistometer fur die Sterilisationmit Wasserstoffperoxid wurde hinzugefugt (siehe Bild 4); f) Konkretisierung der Anforderung bei Prufungen auf Luftleckage fur Behalter mit einem Volumen von maximal55lundeinemVolumenvonmehrals55l; g) Abschnitt 6,Dokumentation"wurde in den informativenAnhang Dverschoben; h) Norm wurde redaktionell überarbeitet. Frihere Ausgaben DIN 58947:1969-12 DIN58948-4:1978-03,1982-09,1988-01 DIN58946-4:1978-10,1982-08,1987-05 DIN 58948-8:1982-07,1987-05 DIN 58947-4:1987-06,1990-11 DINEN 866-2: 1997-05 DIN EN 866-3: 1997-05 DINEN 866-6:2000-01 DINEN866-7:2000-01 DIN EN 866-8: 2000-02 DINENISO18472:2006-10 -Stand 2018-11 BEST BeuthStandardsCollection 3