ICS11.100 CCSC48 中华人民共和国国家标准 GB19082—2023 代替GB19082—2009 医用一次性防护服 Disposableprotectiveclothingformedicaluse 2023-11-27发布 2025-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 要求 2 ……………………………………………………………………………………………………… 4.1 基本要求 2 …………………………………………………………………………………………… 4.2 尺寸 2 ………………………………………………………………………………………………… 4.3 材料物理性能 2 ……………………………………………………………………………………… 4.3.1 撕破强力 2 ……………………………………………………………………………………… 4.3.2 断裂强力 2 ……………………………………………………………………………………… 4.3.3 抗刺穿强力 2 …………………………………………………………………………………… 4.3.4 接缝强力 3 ……………………………………………………………………………………… 4.3.5 耐磨损性能(若适用) 3 ………………………………………………………………………… 4.3.6 耐屈挠破坏性能(若适用) 3 …………………………………………………………………… 4.4 材料液体阻隔功能 3 ………………………………………………………………………………… 4.4.1 抗渗水性 3 ……………………………………………………………………………………… 4.4.2 表面抗湿 3 ……………………………………………………………………………………… 4.4.3 抗合成血液穿透性 4 …………………………………………………………………………… 4.5 材料阻传染因子穿透性能 4 ………………………………………………………………………… 4.5.1 抗噬菌体穿透性 4 ……………………………………………………………………………… 4.5.2 颗粒过滤效率 4 ………………………………………………………………………………… 4.6 透湿率 4 ……………………………………………………………………………………………… 4.7 易燃性(若适用) 4 …………………………………………………………………………………… 4.8 抗静电性 4 …………………………………………………………………………………………… 4.9 生物相容性 4 ………………………………………………………………………………………… 4.10 微生物指标 4 ………………………………………………………………………………………… 4.11 环氧乙烷残留量(若适用) 4 ………………………………………………………………………… 5 试验方法 5 ………………………………………………………………………………………………… 5.1 试验条件 5 …………………………………………………………………………………………… 5.2 基本要求 5 …………………………………………………………………………………………… 5.3 尺寸 5 ………………………………………………………………………………………………… 5.4 材料物理性能 5 ……………………………………………………………………………………… ⅠGB19082—2023 5.4.1 撕破强力 5 ……………………………………………………………………………………… 5.4.2 断裂强力 5 ……………………………………………………………………………………… 5.4.3 抗刺穿强力 5 …………………………………………………………………………………… 5.4.4 接缝强力 5 ……………………………………………………………………………………… 5.4.5 耐磨损性能 5 …………………………………………………………………………………… 5.4.6 耐屈挠破坏性能 6 ……………………………………………………………………………… 5.5 材料液体阻隔功能 6 ………………………………………………………………………………… 5.5.1 抗渗水性 6 ……………………………………………………………………………………… 5.5.2 表面抗湿 6 ……………………………………………………………………………………… 5.5.3 抗合成血液穿透性 6 …………………………………………………………………………… 5.6 材料阻传染因子穿透性能 6 ………………………………………………………………………… 5.6.1 抗噬菌体穿透性 6 ……………………………………………………………………………… 5.6.2 颗粒过滤效率 6 ………………………………………………………………………………… 5.7 透湿率 7 ……………………………………………………………………………………………… 5.8 易燃性 7 ……………………………………………………………………………………………… 5.8.1 样品数量和要求 7 ……………………………………………………………………………… 5.8.2 检测方法 8 ……………………………………………………………………………………… 5.9 抗静电性 8 …………………………………………………………………………………………… 5.10 生物相容性 8 ………………………………………………………………………………………… 5.11 微生物指标 8 ………………………………………………………………………………………… 5.11.1 无菌 8 …………………………………………………………………………………………… 5.11.2 微生物限度 8 …………………………………………………………………………………… 5.12 环氧乙烷残留量 9 …………………………………………………………………………………… 6 标志、使用说明 9 …………………………………………………………………………………………… 6.1 标志 9 ………………………………………………………………………………………………… 6.2 使用说明 9 …………………………………………………………………………………………… 7 包装、运输和贮存 9 ………………………………………………………………………………………… 7.1 包装 9 ………………………………………………………………………………………………… 7.2 运输和贮存 9 ………………………………………………………………………………………… 参考文献 10 …………………………………………………………………………………………………… ⅡGB19082—2023 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB19082—2009《医用一次性防护服技术要求》,与GB19082—2009相比,除结构调整 和编辑性改动外,主要技术变化如下: a) 删除了颗粒物、静电衰减、衰减时间的术语和定义(见2009年版的3.1、3.5、3.6); b) 更改了过滤效率、合成血液的术语和定义(见3.1、3.2,2009年版的3.2、3.3); c) 增加了透湿率的术语和定义(见3.3); d) 删除了号型规格要求(见2009年版的4.3); e) 增加了撕破强力、抗刺穿性能、接缝强力、耐磨损性能、耐屈挠破坏性能要求(见4.3.1、4.3.3、 4.3.4、4.3.5、4.3.6); f) 删除了断裂伸长率要求(见2009年版的4.6); g) 更改了抗渗水性要求(见4.4.1,2009年版的4.4.1); h) 增加了抗噬菌体穿透性要求(见4.5.1); i) 更改了透湿率要求(见4.6,2009年版的4.4.2); j) 更改了阻燃性能、微生物指标要求(见4.7、4.10,2009年版的4.8、4.12); k) 增加了生物相容性要求(见4.9); l) 删除了静电衰减性能要求(见2009年版的4.10); m) 删除了皮肤刺激性要求(见2009年版的4.11)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2003首次发布为GB19082—2003,2009年第一次修订; ———本次为第二次修订。 ⅢGB19082—2023 引 言 医疗机构的工作人员在传