书 书 书犐犆犛 １１ ． ０４０ ． ５０ 犆 ４１ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 １５２１４ — ２００８ 代替 ＧＢ ／ Ｔ１５２１４ — １９９４ 超声诊断设备可靠性试验 要求和方法 犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱犿犲狋犺狅犱狊狅犳狉犲犾犻犪犫犻犾犻狋狔狋犲狊狋犳狅狉 狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋 　　 ２００８  １１  ０３ 发布 ２００９  １０  ０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布书 书 书中华人民共和国 国家标准 超声诊断设备可靠性试验 要求和方法 ＧＢ ／ Ｔ１５２１４ — ２００８  中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街 １６ 号 邮政编码 ： １０００４５ 网址 ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ 电话 ： ６８５２３９４６ 　 ６８５１７５４８ 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销  开本 ８８０×１２３０１ ／ １６ 　 印张 １．５ 　 字数 ３９ 千字 ２００９ 年 ３ 月第一版 　 ２００９ 年 ３ 月第一次印刷  书号 ： １５５０６６ · １３５６５０ 如有印装差错 　 由本社发行中心调换 版权专有 　 侵权必究 举报电话 ：（ ０１０ ） ６８５３３５３３ 书 书 书前 　　 言 　　 本标准代替 ＧＢ ／ Ｔ１５２１４ — １９９４ 《 医用 Ｂ 型超声诊断设备可靠性试验要求和方法 》。 本标准与 ＧＢ ／ Ｔ１５２１４ — １９９４ 相比主要变化如下 ： ——— 由于本标准适用于所有超声诊断设备 ， 故去掉了标准名称中的 “ 医用 Ｂ 型 ”； ——— 补充了一些说明性的文字 ； ——— 增加了 ２ 个规范性引用文件 （ ＧＪＢ８９９ 和 ＧＢ ／ Ｔ３３５８ ）； ——— 根据 ＧＢ ／ Ｔ３１８７ 和 ＧＢ ／ Ｔ３３５８ ， 规范了部分名词术语 ： 判决风险 、 使用方风险和生产方风险 ， 并增加了英文术语 ， 增加了一个名词术语 ： 实验室可靠性试验 ； ——— 补充了 α ＝ β ＝３０％ 的试验方案 ； ——— 修改补充了 “ ４．３ 试验方案的选择 ”； ——— 补充了相关的表格 ： 定时截尾试验方案 ５∶９ 和截尾序贯试验方案 ４∶９ ； ——— 补充了置信水平 犆 ＝４０％ 时的置信限因子 ； ——— 更正了相关表格中的一些数字错误 ； ——— 将相关表格中的小数点后的有效位统一为 ４ 位 。 本标准的附录 Ａ 、 附录 Ｂ 、 附录 Ｃ 和附录 Ｄ 是资料性附录 。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１０ ） 医用超声设备标准化分技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１０ ／ ＳＣ２ ） 归口 。 本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草 。 本标准主要起草人 ： 蒋时霖 。 本标准所代替标准的历次发布版本为 ： ——— ＧＢ ／ Ｔ１５２１４ — １９９４ 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 １５２１４ — ２００８ 超声诊断设备可靠性试验 要求和方法 １ 　 范围 本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法 ， 并提供了可靠性试验的统计试验 方案和参数估计的方法 。 本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。 凡是注日期的引用文件 ， 其随后所有 的修改单 （ 不包括勘误的内容 ） 或修订版均不适用于本标准 ， 然而 ， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本标准 。 ＧＢ ／ Ｔ３１８７ 　 可靠性 、 维修性术语 ＧＢ ／ Ｔ３３５８．２ 　 统计学术语 　 第二部分 　 统计质量控制术语 ＧＢ ／ Ｔ５０８０．１ 　 设备可靠性试验 　 总要求 （ ＧＢ ／ Ｔ５０８０．１ — １９８６ ， ｉｄｔＩＥＣ６０６０５１ ： １９７８ ） ＧＢ ／ Ｔ５０８０．４ 　 设备可靠性试验 　 可靠性测定试验的点估计和区间估计方法 （ 指数分布 ） ＧＢ ／ Ｔ５０８０．７ 　 设备可靠性试验 　 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 （ ＧＢ ／ Ｔ５８５０．７ — １９８６ ， ｉｄｔＩＥＣ６０６０５７ ： １９７８ ） ＧＪＢ８９９ — １９９０ 　 可靠性鉴定和验收试验 ３ 　 术语和定义 ＧＢ ／ Ｔ３１８７ 和 ＧＢ ／ Ｔ３３５８．２ 确立的以及下列术语和定义适用于本标准 。 ３ ． １ 　 平均无故障时间 （ 犕犜犅犉 ） 　 犿犲犪狀狋犻犿犲犫犲狋狑犲犲狀犳犪犻犾狌狉犲 无故障工作时间的平均值 。 ３ ． １ ． １ 　 犕犜犅犉 假设值的下限值 （ 犿 １ ） 　 犾狅狑犲狉犳犻犮狋犻狋犻狅狌狊狏犪犾狌犲狅犳 （ 犕犜犅犉 ）（ 犿 １ ） 犿 １ 是不可接受的 ＭＴＢＦ 值 ， 设备的 ＭＴＢＦ 真值接近 犿 １ 时 ， 本标准推荐的试验方案将以高概率 拒收 。 ３ ． １ ． ２ 　 犕犜犅犉 假设值的上限值 （ 犿 ０ ） 　 狌狆狆犲狉犳犻犮狋犻狋犻狅狌狊狏犪犾狌犲狅犳 （ 犕犜犅犉 ）（ 犿 ０ ） 犿 ０ 是可接受的 ＭＴＢＦ 的值 ， 设备的 ＭＴＢＦ 真值接近 犿 ０ 时 ， 本标准推荐的试验方案将以高概率 接收 。 ３ ． １ ． ３ 　 犕犜犅犉 的预计值 （ 犿 狆 ） 　 狆狉犲犱犻犮狋犲犱犕犜犅犉 （ 犿 狆 ） 犿 ｐ 是按照设备的设计 、 工艺及使用环境 ， 用可靠性预计方法确定的 ＭＴＢＦ 值 。 ３ ． １ ． ４ 　 犕犜犅犉 的点估计值 （ ＾犿 ） 　 狆狅犻狀狋犲狊狋犻犿犪狋犻狅狀狅犳犕犜犅犉 （ ＾犿 ） 设备的总累积相关试验时间除以总相关失效数 。 累积相关试验时间的计算参见 ＧＢ ／ Ｔ５０８０．４ 。 １ 犌犅 ／ 犜 １５２１４ — ２００８ ３ ． ２ 　 判决风险 　 犱犲犮犻狊犻狅狀狉犻狊犽 由使用方风险 （ β ）、 生产方风险 （ α ） 和鉴别比 （ 犇 犿 ） 组成 。 ３ ． ２ ． １ 　 使用方风险 （ β ） 　 犮狅狀狊狌犿犲狉 ’ 狊狉犻狊犽 （ β ） β 是 ＭＴＢＦ 的真值等于 犿 １ 时 ， 设备被接收的概率 。 ３ ． ２ ． ２ 　 生产方风险 （ α ） 　 狆狉狅犱狌犮犲狉 ’ 狊狉犻狊犽 （ α ） α 是 ＭＴＢＦ 的真值等于 犿 ０ 时 ， 设备被拒收的概率 。 ３ ． ３ 　 鉴别比 （ 犇 犿 ） 　 犱犻狊犮狉犻犿犻狀犪狋犻狅狀狉犪狋犻狅 （ 犇 犿 ） 犇 犿 是标准试验方案的参数之一 ， 它是 犿 ０ 与 犿 １ 的比值 。 犇 犿 ＝ 犿 ０ ／ 犿 １ …………………………（ １ ） ３ ． ４ 　 相关试验时间 　 狉犲犾犲狏犪狀狋狋犲狊狋犱狌狉犪狋犻狅狀 相关试验时间是指与受试设备相关失效数有关的用来验证可靠性要求或用来计算可靠性特征值的 时间 ， 该时间不包括受试设备的预热时间 、 维修时间和停机时间 。 相关试验时间包括预定的接通时间和 断开时间 。 ４ 　 可靠性试验和试验方案 ４ ． １ 　 可靠性试验类型 ４ ． １ ． １ 　 可靠性测定试验 测定受试设备的可靠性特征值的试验 。 ４ ． １ ． ２ 　 可靠性验证试验 验证受试设备的可靠性特征值是否符合其规定的可靠性要求的试验 。 ４ ． １ ． ３ 　 实验室可靠性试验 在规定的受控制的工作及环境条件下进行的可靠性验证试验或可靠性测定试验 。 其工作及环境条 件既可以模拟也可以不模拟现场条件 。 ４ ． １ ． ４ 　 现场可靠性试验 在现场使用条件下进行的可靠性验证试验或可靠性测定试验 。 现场试验可以提供更现实的试验结果 ， 而只需较少的试验设施和试验费用 ， 设备在现场试验中承受 实际使用的应力 ， 然而现场试验不可能在严格受控的条件下进行 ， 现场试验的再现性不如实验室试验 好 。 是否采用现场可靠性试验作为可靠性试验或作为它的补充性试验 ， 以及试验条件 ， 试验要求等 ， 由 生产方 、 使用方和第三方共同商定 。 进行现场可靠性试验时 ， 现场的工作环境 、 维修及测量条件需加以记录 。 ４ ． ２ 　 试验方案 ４ ． ２ ． １ 　 定时截尾试验方案 本标准推荐的定时截尾试验方案见表 １ ， 采用 ＧＢ ／ Ｔ５０８０．７ 中的试验方案 ５∶３ 、 ５∶６ 或 ５∶９ 。 试 验规定的判定准则是 ： 相关试验时间应累积到超过预定的截尾时间 （ 接收 ）， 或出现预定的截尾失效数 （ 拒收 ）。 ２ 犌犅 ／ 犜 １５２１４ — ２００８ 表 １ 　 定时截尾试验方案 方案 编号 方案的特征 标称值 ／ ％ α β 犇 犿 截尾时间 （ 犿 ０ 的倍数 ） 截尾失效数实际风险 ／ ％ 犿 ＝ 犿 ０ α ′ 犿 ＝ 犿 １ β ′ ５∶３ １０ １０ ３ ３．１ ６ ９．４ ９．９ ５∶６ ２０ ２０ ２ ３．９ ６ ２０．０ ２１．０ ５∶９ ３０ ３０ ２ １．８４ ３ ２８．０ ２８．９ ４ ． ２ ． ２ 　 截尾序贯试验方案 本标准推荐的截尾序贯试验方案见表 ２ ， 采用 ＧＢ ／ Ｔ５０８０．７ 中的试验方案 ４∶３ 、 ４∶６ 和 ４∶９ ， 试 验方案规定的判定准则见表 ３ 、 表 ４ 和表 ５ 。 表 ２ 　 截尾序贯试验方案 方案 编号 方案的特征 标称值 ／ ％ α β 犇