书 书 书犐犆犛 １１ ． １００ 犆 ３０ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 １６１７５ — ２００８ 代替 ＧＢ ／ Ｔ１６１７５ — １９９６ 医用有机硅材料生物学评价试验方法 犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狅狉犵犪狀犻犮狊犻犾犻犮狅狀犿犪狋犲狉犻犪犾狊 ２００８  ０１  ２２ 发布 ２００８  ０９  ０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布书 书 书目 　　 次 前言 Ⅰ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 引言 Ⅱ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 １ 　 范围 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ２ 　 规范性引用文件 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ３ 　 评价与试验选择 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ４ 　 样品制备 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ５ 　 细胞毒性试验 ２ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ６ 　 迟发型超敏反应试验 ５ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ７ 　 刺激试验 ６ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ８ 　 急性全身毒性试验 ７ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ９ 　 亚急性 （ 亚慢性 ） 和慢性全身毒性试验 ８ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 １０ 　 热原试验 １１ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 １１ 　 遗传毒性试验 １２ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 １２ 　 植入试验 ２１ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 １３ 　 溶血试验 ２３ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 附录 Ａ （ 资料性附录 ） 　 细胞培养常用溶液和培养基制备 ２５ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 附录 Ｂ （ 资料性附录 ） 　 遗传毒性试验用试剂制备 ２７ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 参考文献 ３１ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 犌犅 ／ 犜 １６１７５ — ２００８ 前 　　 言 　　 本标准代替 ＧＢ ／ Ｔｌ６１７５ — １９９６ 《 医用有机硅材料生物学评价试验方法 》。 本次修订按 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６ 《 医疗器械生物学评价 》 对标准内容进行了修改和调整 。 本标准与 ＧＢ ／ Ｔ１６１７５ — １９９６ 的主要差异如下 ： ——— 增加了规范性引用文件 ； ——— 试验选择指南改为评价与试验选择 ， 取消了试验选择表 ； ——— 修改了材料浸提液制备方法 ， 取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表 ； ——— 修改了细胞毒性试验 ， 包括浸提液和直接接触试验 ； ——— 过敏试验修改为迟发型超敏反应试验 ， 增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验 ； ——— 将皮内刺激试验 、 原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验 ， 包括皮肤刺激试验 、 眼 刺激试验和皮内反应试验 。 取消了口腔黏膜刺激试验 ； ——— 增加了亚急性 （ 亚慢性 ） 和慢性全身毒性试验 ； ——— 增加了遗传毒性试验 ， 包括鼠伤寒沙门氏菌回复突