书 书 书犐犆犛 １１ ． ０４０ ． ５５ 犆 ３８ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ２１４１７ ． １ — ２００８ 医用红外体温计 第 １ 部分 ： 耳腔式 犆犾犻狀犻犮犪犾犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉狊 — 犘犪狉狋 １ ： 犈犪狉 ２００８  ０１  ２２ 发布 ２００８  ０９  ０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布书 书 书目 　　 次 前言 Ⅲ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 １ 　 范围 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ２ 　 规范性引用文件 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ３ 　 术语和定义 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ４ 　 要求 ２ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ５ 　 试验方法 ４ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ６ 　 检验规则 ８ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ７ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输 、 贮存 ９ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 附录 Ａ （ 资料性附录 ） 　 为确定临床准确度的临床试验 １０ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ２１４１７ ． １ — ２００８ 前 　　 言 　　 ＧＢ ／ Ｔ２１４１７ 《 医用红外体温计 》 分为两个部分 ： ——— 第 １ 部分 ： 耳腔式 ； ——— 第 ２ 部分 ： 表皮式 。 本部分为 ＧＢ ／ Ｔ２１４１７ 的第 １ 部分 。 本部分的第 ６ 章为推荐性 ， 其余全部技术内容为强制性 。 并应与 ＧＢ９７０６．１ 《 医用电气设备 　 第 １ 部分 ： 安全通用要求 》 配套使用 。 医用红外体温计是一种通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值 ， 输 出显示身体某部位温度的一种医用光电仪器 。 该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的 体温 。 本部分的技术要求非等效采用 ＢＳＥＮ１２４７０５ ： ２００３ 《 医用温度计 　 第 ５ 部分 ： 红外耳腔温度计的 性能 （ 具有最大极限的装置 ）》。 本部分的附录 Ａ 为资料性附录 。 本部分由国家食品药品监督管理局提出 。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１０ ） 归口 。 本部分起草单位 ： 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、 广东省药品监督管理 局医疗器械处 。 本部分主要起草人 ： 黄秀莲 、 杨晓玲 、 卢子分 、 陈丽华 、 黄志新 、 陈嘉晔 。 Ⅲ 犌犅 ／ 犜 ２１４１７ ． １ — ２００８ 医用红外体温计 第 １ 部分 ： 耳腔式 １ 　 范围 ＧＢ ／ Ｔ２１４１７ 的本部分规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义 、 要求 、 试验方法 、 检验规则和 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输 、 贮存 。 本部分适用于通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值 ， 输出显示身 体某部位温度的耳腔式医用红外体温计 （ 以下简称体温计 ）。 该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被 测对象的体温 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 ＧＢ ／ Ｔ２１４１７ 的本部分的引用而成为本部分的条款 。 凡是注日期的引用文 件 ， 其随后所有的修改单 （ 不包括勘误的内容 ） 或修订版均不适用于本部分 ， 然而 ， 鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本 部分 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ — ２０００ 　 包装储运图示标志 （ ｅｑｖＩＳＯ７８０ ： １９９７ ） ＧＢ ／ Ｔ２８２９ — ２００２ 　 周期检验计数抽样程序及表 （ 适用于对过程稳定性的检验 ） ＧＢ９７０６．１ 　 医用电气设备 　 第 １ 部分 ： 安全通用要求 （ ＧＢ９７０６．１ — ２００７ ， ＩＥＣ６０６０１１ ： １９８８ ， ＩＤＴ ） ＧＢ９９６９．１ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — １９９３ 　 医用电气设备环境要求及试验方法 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．１ — ２００１ 　 医疗器械生物学评价 　 第 １ 部分 ： 评价与试验 （ ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１ ： １９９７ ） ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于 ＧＢ ／ Ｔ２１４１７ 的本部分 。 ３ ． １ 耳腔式红外体温计 　 犻狀犳狉犪狉犲犱犲犪狉狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉 　 犐犚犲犪狉狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉 用于被测对象的耳腔 ， 以非接触 、 红外方式测量温度的光电仪器 。 ３ ． ２ 黑体 　 犫犾犪犮犽犫狅犱狔 能精确知道孔壁温度和在孔的任意开口处辐射率近似为 １．０ 的孔状红外辐射基准源 。 ３ ． ３ 体温 　 犫狅犱狔狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲 在特定的某一人体部位 （ 例如 ： 肺动脉 、 膀胱 、 耳腔 、 口腔 、 直肠或腋窝 ） 所测得的温度 。 ３ ． ４ 临床准确度 　 犮犾犻狀犻犮犪犾犪犮犮狌狉犪犮狔 体温计读数与其标明要代表的身体某部位温度 （ 由标准体温计测量 ） 的接近程度 。 ３ ． ５ 临床偏差 　 犮犾犻狀犻犮犪犾犫犻犪狊 临床偏差以及它的标准偏差代表了用测试中的体温计估算而得的温度与用标准体温计测量的被测 对象温度之间的平均差异 。 １ 犌犅 ／ 犜 ２１４１７ ． １ — ２００８ ３ ． ６ 临床重复性 　 犮犾犻狀犻犮犪犾狉犲狆犲犪狋犪犫犻犾犻狋狔 由同一操作人员使用同一体温计从同一被测对象的同一耳朵内所测量的多个耳腔温度的读数变化 的实验的标准偏差 。 ３ ． ７ 模式 　 犿狅犱犲狊 体温计的一种特定的工作状态或方式 。 ３ ． ８ 校准模式 （ 非调整模式 ） 　 犮犪犾犻犫狉犪狋犻狅狀犿狅犱犲 体温计显示从标准黑体处测量所得的温度的模式 。 ３ ． ９ 耳腔模式 　 犲犪狉犿狅犱犲 体温计显示从被测对象的耳腔中测量所得温度的模式 。 该模式允许对例如环境条件和发射率等的 变量进行补偿性地修正 。 ３ ． １０ 估算模式 （ 调整模式 ） 　 犲狊狋犻犿犪狋犲犱犿狅犱犲 体温计显示人体某部位的估算温度 ， 并不仅局限于耳腔 。 ３ ． １１ 探测器 　 狆