书 书 书犐犆犛 １１ ． ０８０ 犆 ５０ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ２６３６７ — ２０２０ 代替 ＧＢ ／ Ｔ２６３６７ — ２０１０ 胍类消毒剂卫生要求 犎狔犵犻犲狀犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犫犻犵狌犪狀犻犱犲狊犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狊 ２０２０  ０６  ０２ 发布 ２０２０  １２  ０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布书 书 书前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准代替 ＧＢ ／ Ｔ２６３６７ — ２０１０ 《 胍类消毒剂卫生标准 》。 本标准与 ＧＢ ／ Ｔ２６３６７ — ２０１０ 相比 ， 主要技术变化如下 ： ——— 标准范围修改为适用于以氯己定 、 聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分 （ 见第 １ 章 ， ２０１０ 年版第 １ 章 ）； ——— 增加了规范性引用文件 （ 见第 ２ 章 ）； ——— 增加了无包膜病毒的定义 （ 见 ３．１ ）； ——— 删除了外观要求 （ 见 ２０１０ 年版的 ４．１ ）； ——— 修改了理化指标和微生物指标 （ 见 ５．１ 和 ５．２ ， ２０１０ 年版的 ４．２ 和 ４．３ ）； ——— 修改了附录 Ａ 的检测方法 （ 见附录 Ａ ， ２０１０ 年版的附录 Ａ ）； ——— 增加了附录 Ｂ 。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口 。 本标准起草单位 ： 江苏省疾病预防控制中心 、 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、 黑龙江省疾病预防控制中心 、 北京市疾病预防控制中心 、 中国人民解放军疾病预防控制中心 、 山东省精神卫生中心 、 山东省疾病预防控制中心 、 广州海关技术中心 。 本标准主要起草人 ： 徐燕 、 谈智 、 李放 、 张流波 、 吴晓松 、 王嵬 、 刘运明 、 戴彦臻 、 周海林 、 王玲 、 魏秋华 、 陈越英 、 林玲 、 崔树玉 、 丁晓静 、 孙启华 、 周春林 、 刘 鈈 、 褚宏亮 、 陈新 、 王妍彦 、 廖如燕 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 ： ——— ＧＢ ／ Ｔ２６３６７ — ２０１０ 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ２６３６７ — ２０２０ 胍类消毒剂卫生要求 １ 　 范围 本标准规定了胍类消毒剂的原料要求 、 技术要求 、 应用范围 、 使用方法 、 运输 、 贮存和包装 、 标识要求 、 检验方法 。 本标准适用于以氯己定 、 聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分 ， 乙醇和 （ 或 ） 水为溶剂的消毒剂 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ６６８２ 　 分析实验室用水规格和试验方法 ＧＢ２７９５０ 　 手消毒剂通用要求 ＧＢ２７９５１ 　 皮肤消毒剂卫生要求 ＧＢ２７９５４ 　 黏膜消毒剂通用要求 ＷＳ６２８ 　 消毒产品卫生安全评价技术要求中华人民共和国药典 （ 二部 ） 消毒技术规范 （ ２００２ 年版 ）［ 卫生部 （ 卫法监发 〔 ２００２ 〕 ２８２ 号 ）］ 消毒产品生产企业卫生规范 （ ２００９ 年版 ）［ 卫生部 （ 卫监督发 〔 ２００９ 〕 ５３ 号 ）］ 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 ［ 卫生部 （ 卫法监发 〔 ２００３ 〕 ２１４ 号 ）］ 化妆品安全技术规范 （ ２０１５ 年版 ）（ 国家食品药品监督管理总局 〔 ２０１５ 〕 第 ２６８ 号公告 ） ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 无包膜病毒 　 狀狅狀犲狀狏犲犾狅狆犲犱狏犻狉狌狊 病毒的蛋白质衣壳外没有以脂类为主要成分包膜的对脂溶剂不敏感的一类病毒 。 ４ 　 原料要求 ４ ． １ 　 原材料 ４ ． １ ． １ 　 氯己定 ４ ． １ ． １ ． １ 　 醋酸氯己定 应符合 《 中华人民共和国药典 》（ 二部 ） 规定 ， 按干燥品计算 ， 纯度不低于 ９７．５％ 。 １ 犌犅 ／ 犜 ２６３６７ — ２０２０ ４ ． １ ． １ ． ２ 　 葡萄糖酸氯己定 应符合 《 中华人民共和国药典 》（ 二部 ） 规定 。 含量应为 １９．０％ ～ ２１．０％ （ ｇ ／ ｍＬ ）。 ４ ． １ ． １ ． ３ 　 盐酸氯己定 应符合产品的企业质量标准要求 。 ４ ． １ ． ２ 　 聚六亚甲基胍类 ４ ． １ ． ２ ． １ 　 聚六亚甲基单胍 应符合产品的企业质量标准要求 。 ４ ． １ ． ２ ． ２ 　 聚六亚甲基双胍 应符合产品的企业质量标准要求 。 ４ ． １ ． ３ 　 乙醇 应符合 《 中华人民共和国药典 》（ 二部 ） 规定 。 ４ ． ２ 　 生产用水 生产用水应符合 《 消毒产品生产企业卫生规范 》（ ２００９ 年版 ） 中第三十条的规定 。 ５ 　 技术要求 ５ ． １ 　 理化指标 ５ ． １ ． １ 　 有效成分含量 消毒剂有效成分含量应符合标识量 。 应用于手 、 皮肤消毒的氯己定类消毒剂应符合 ＧＢ２７９５０ 、 ＧＢ２７９５１ 与 《 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 》 规定的要求 ， 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定使用浓度应小于或等于 ４５ｇ ／ Ｌ ； 应用于黏膜消毒的氯己定类消毒剂应符合 ＧＢ２７９５４ 与 《 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 》 规定的要求 ， 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定使用浓度应小于或等于 ５ｇ ／ Ｌ ， 聚六亚甲基胍类消毒剂的使用浓度应小于或等于 ３ｇ ／ Ｌ 。 ５ ． １ ． ２ 　 稳定性 有效期 １２ 个月以上 。 消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于 １０％ ， 且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值 。 有效期 ２４ 个月以上 。 消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于 １０％ ， 且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值 。 ５ ． １ ． ３ 　 铅 、 汞 、 砷限量 用于手 、 皮肤 、 黏膜的消毒剂要求铅应小于或等于 １０ｍｇ ／ ｋｇ 、 汞应小于或等于 １ｍｇ ／ ｋｇ 、 砷应小于或等于 ２ｍｇ ／ ｋｇ 。 ５ ． １ ． ４ 　 狆犎 值 ｐＨ 值应符合产品质量标准 。 ２ 犌犅 ／ 犜 ２６３６７ — ２０２０ ５ ． ２ 　 杀灭微生物指标 杀灭微生物检测项目应符合 ＷＳ６２８ 的要求 ， 按产品说明书的要求 ， 稀释至说明书中规定的使用剂量 ， 按 《 消毒技术规范 》（ ２００２ 年版 ） 中的定量杀菌试验方法进行试验 ， 其杀菌效果应符合表 １ 的要求 。 表 １ 　 对微生物的杀灭效果 应用范围 指示菌株杀灭对数值 悬液法 载体法 手消毒大肠杆菌 （ ８０９９ ） ≥ ５．００ ≥ ３．００ 金黄色葡萄球菌 （ ＡＴＣＣ６５３８ ） ≥ ５．００ ≥ ３．００ 白色念珠菌 （ ＡＴＣＣ１０２３１ ） ≥ ４．００ ≥ ３．００ 皮肤 、 黏膜消毒金黄色葡萄球菌 （ ＡＴＣＣ６５３８ ） ≥ ５．００ ≥ ３．００ 铜绿假单胞菌 （ ＡＴＣＣ１５４４２ ） ≥ ５．００ ≥ ３．００ 白色念珠菌 （ ＡＴＣＣ１０２３１ ） ≥ ４．００ ≥ ３．００ 一般物体表面消毒大肠杆菌 （ ８０９９ ） ≥ ５．００ ≥ ３．００ 金黄色葡萄球菌 （ ＡＴＣＣ６５３８ ） ≥ ５．００ ≥ ３．００ 模拟现场试验 （ 适用于物体 表面消毒剂 ） 抗力较强的试验菌 ≥ ３．００ 现场试验 （ 适用于手 、 皮肤或 一般物体表面消毒剂 ） 自然菌 ≥ １．００ 　　 杀灭微生物的最长有效时间应符合与消毒剂使用方法相关标准的限制时间 ， 标明有特定微生物杀灭效果时 ， 需 进行该种微生物杀灭实验 ， 模拟现场或现场试验应根据消毒剂用途选择 。 ６ 　 应用范围 ６ ． １ 　 胍类消毒剂适用于外科手消毒 、 卫生手消毒 、 皮肤消毒 、 黏膜消毒 ， 一般物体表面消毒 。 ６ ． ２ 　 胍类消毒剂不适用于分枝杆菌 、 细菌芽孢等污染物品的消毒 ； 单方胍类消毒剂不适用于无包膜病毒污染物品的消毒 。 ７ 　 使用方法 采用擦拭 、 浸泡 、 冲洗 、 泡沫滞留等方法进行消毒 。 ８ 　 检验方法 ８ ． １ 　 有效成分含量 ８ ． １ ． １ 　 醋酸氯己定 、 葡萄糖酸氯己定 、 盐酸氯己定含量测定见附录 Ａ 。 ８ ． １ ． ２ 　 聚六亚甲基双胍 、 聚六亚甲基单胍含量测定见附录 Ｂ 。 ３ 犌犅 ／ 犜 ２６３６７ — ２０２０ ８ ． ２ 　 稳定性试验 按照 《 消毒技术规范 》（ ２００２ 年版 ） 中消毒产品稳定性测定方法进行存放 ， 有效成分含量测定按附录 Ａ 或附录 Ｂ 进行 。 ８ ． ３ 　 铅 、 汞 、 砷限量测定 按 《 化妆品安全技术规范 》（ ２０１５ 年版 ） 相关方法进行测定 。 ８ ． ４ 　 杀灭微生物试验 应符合 《 消毒技术规范 》（ ２００２ 年版 ） 的规定 。 ９ 　 运输 、 贮存和包装 ９ ． １ 　 运输 运输时应密闭 ， 装运容器要求防腐 ， 装卸应轻拿轻放 ， 严禁抛掷 。 运输时应防晒 、 防雨 、 防潮 。 ９ ． ２ 　 贮存 室温干燥避光处保存 ， 包装应严密 ， 防止潮湿 。 堆垛要垫离地面 １０ｃｍ