ICS 11.040.20 CCS C 31 T/ZZB 1831—2020 医用一次性使用聚醚砜微孔滤膜 Single-use polyethersulfone micr oporous membrane for medical de vice 2020 - 11 - 11 发布 2020 - 11-30 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1831 —2020 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 基本要求 ........................................................ .................. 1   5 产品型号 说明和分类 ................................................................ 2   6 技术要求 ........................................................ .................. 2   7 试验方法 ........................................................ .................. 4   8 检验规则 ........................................................ .................. 6   9 标志、包 装、运输与贮存 ............................................................ 7   10 质量承诺 ....................................................... .................. 7   T/ZZB 1831 —2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省轻工业品质量检验研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：杭州安诺过滤器材有限公司。 本文件主要起草人：黄金飞、李娟、王晓红、支田田、林保郁。 本文件评审专家组长：王伟影。 本文件由浙江省轻工业品质量检验研究院负责解释。 T/ZZB 1831 —2020 1 医用一次性使用聚醚砜微孔滤膜 1 范围 本文件规定了医用一次性使用聚醚砜微孔滤膜（以下简称滤膜）的术语和定义、基本要求、产品型 号说明和分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于标称孔径 0.22 μm～20 μm 的滤膜。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 8368—2018 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 14233.1—200 8 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—200 5 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY 0770.1—2009 医用输、注器具用过滤材料 第1 部分：药液过滤材料 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应具有运用 Image J、Minitab、Spectrum 的设计软件进行滤膜的设计研发能力。 4.1.2 应具备根据多种高分子材料特性进行配套组合的配方设计能力。 4.2 原材料 4.2.1 应采用共聚或均聚聚醚砜和磺化聚醚砜树脂为主要原料。 4.2.2 应采用 PET无纺布作为支撑层，PET无纺布应符合 YY 0770.1 中细菌内毒素的要求。 4.3 工艺与装备 4.3.1 应具备自动化温湿度控制装备。 4.3.2 应具备配料过程参数控制装备。 4.3.3 应具备自动化连续制膜设备。 4.3.4 膜材加工过程应使用十万级净化车间。 T/ZZB 1831 —2020 2 4.4 检验检测 4.4.1 应配备全自动完整性测试仪、微粒分析仪、高效液相色谱、傅里叶变换红外光谱仪、紫外吸光 度仪、立式拉力仪、细菌截留挑战系统、菌落计数仪等检测设备。 4.4.2 应具备泡点压力、滤除率、微粒脱落、有机化合物分析、物质分析、紫外吸光度、拉力、微生 物细菌挑战、菌落计数等项目的检测能力。 5 产品型号说明和分类 5.1 产品型号说明 医用一次性使用聚醚砜微孔滤膜命名方法如图1： 图1 型号命名方法 5.2 产品分类 5.2.1 供应规格 过滤材料按供应规格分为： ——卷材：以（长）m×（宽）mm 表示规格； ——片材：以 Φ（直径）mm或（长）mm×（宽）mm表示规格。 过滤材料规格按订货合同。 5.2.2 标称孔径 过滤材料按标称孔径分为：0.22 μm～20 μm。 注：标称孔径小于1.2 μm时，本文件采用泡点压力评价；标称孔径大于等于1.2 μm时，本文件采用对同等规格的 标准粒子的滤除率评价。 5.2.3 标记 产品标记以文字描述（医用一次性使用聚醚砜微孔滤膜）、本文件编号、规格尺寸和孔径规格。 示例1：符合本文件要求，尺寸规格为 30 m×300 mm、标称孔径为 0.45 μm 的医用一次性使用聚醚砜微孔滤膜卷材 的标记为：医用一次性使用聚醚砜微孔滤膜YM-PES-30 m×300 mm-0.45 μm。 示例2：符合本文件要求，直径为Φ25 mm、标称孔径为20 μm的医用一次性使用聚醚砜微孔滤膜片材的标记为：医 用一次性使用聚醚砜微孔滤膜YM-PES-Φ25 mm-20 μm。 6 技术要求 T/ZZB 1831 —2020 3 6.1 物理要求 6.1.1 外观 应清洁、平整、无折叠、无机械损伤、无纤维脱落。片材的切边应无明显毛边或拉丝。 6.1.2 尺寸 滤膜的尺寸应符合合同要求，偏差应符合表 1规定。 表1 滤膜的尺寸偏差要求 类型 尺寸规格 偏差要求 片材 直径或长*宽 不超过±0.3 mm 卷材 滤膜幅宽 不超过±3 mm 6.1.3 过滤性能 6.1.3.1 滤除率（适用于标称孔径大于等于 1.2 μm的膜材） 按YY 0770.1 —2009中A.2.1试验，采用滤除率法时，滤膜滤除率应不小于95 %。 6.1.3.2 泡点压力（适用于标称孔径小于 1.2 μm的膜材） 按YY 0770.1 —2009中A.2.2试验，采用泡点压力法时，泡点压力值应符合表2规定。 表2 滤膜的泡点压力 标称孔径 (μm) 0.22 0.45 0.8 泡点压力值 （MPa） ≥0.35 ≥0.25 ≥0.10 注：通常采用滤膜的孔径来表征滤膜的特性参数，通过已知粒径颗粒滤除率或泡点压力两种方法来判定滤膜的孔径。 6.1.4 单位面积 10 min流量 按YY 0770.1—2009中A.2.3试验时（测试的过滤面积应不小于3.5 cm2），过滤材料10 min单位面积 流量应不低于标示值（以mL/cm2表示）。 6.1.5 微粒脱落 按 YY 0770.1—2009中 A.3 试验时， 洗脱液中 5 μm以上的微粒数不应超过 30 个/mL，15 μm～25 μm 的微粒数不应超过 10 个/mL，大于 25 μm 的微粒数不应超过 3.0 个/mL。 6.2 化学要求 6.2.1 荧光物 滤膜置于 365 nm 紫外灯下检验时，应无强蓝色荧光。 6.2.2 还原物质（易氧化物） T/ZZB 1831 —2020 4 按 GB 8368—2018 中 B.2 试验时，滴定浸提液 S 1所消耗硫代硫酸钠[c(Na 2S2O3)=0.005 mol/L]的体 积与滴定空白液 S 0所消耗的硫代硫酸钠溶液的体积差，应不超